البروتوكول البحثي (الجزء الأول)

هل سبق وسمعت عبارة البروتوكول البحثي؟

بالطبع نعم، لكن هل تعلم ما هو الأصل اللغوي لكلمة البروتوكول.

قد يصاب شباب الباحثين بالتيه أو الاضطراب عند سماع مصطلح "البروتوكول"، نجدهم طموحين، بارعين في التطبيق العملي وجمع العينات، لكنهم يقفوا مكتوفي الأيدي إذا طلبت منهم كتابة البروتوكول البحثي.

لا تقلق جميعنا كنا كذلك... لذلك معا سنضئ تلك العتمة ونحل هذه الأحجية.

يتضمن القاموس الانجليزي العديد من التعريفات لمصطلح البروتوكول كالخطة العلاجية، أو الاتفاق المجتمعي الحاكم لسلوك مجموعة ما، وغيره....

 لكن التعريف الخاص بنا كباحثين هو: الخطة للقيام بدارسة علمية أو سريرية.

لكن هل سألت نفسك لماذا يحظى البروتوكول بمثل هذا الاهتمام ؟

• سأجيبك عزيزي الباحث، فالبروتوكول وثيقة أخلاقية تضمن  أنك لن تحيد عن أخلاقيات البحث العلمي.

• تعلم كتابة البروتوكول حيويا إن كنت تسعى للحصول على موافقة لجنة أخلاقيات المهنة، أو كنت تسعى للحصول على منحة بحثية من إحدى المنظمات الداعمة.

• البروتوكول يدعم شفافية الدراسة، ويساعدك في المراحل المختلفة أثناء جمع العينة البحثية.

• حينما تنتهي من دراستك البحثية وترغب في نشرها، تشترط بعض الجرائد العلمية أن ترفق نسخة من البروتوكول، وينشرها الكثيرين.

البروتوكول مطلبا هاما ليوافق المعايير الدولية لأخلاقيات البحث العلمي للتجارب السريرية، ولا تنس عزيزي القارئ أن تتصفح المقال السابق عن أعلان هلسنكي 1964 بواسطة الجمعية الطبية العالمية WMA الخاص بأخلاقيات البحث العلمي.

يتطلب إعلان هلسنكي أن يتم توضيح تصميم التجربة السريرية بوضوح، مع ضمان اخذ موافقة لجنة أخلاقيات البحث العلمي التابعة لمؤسستك، كما يجب أن يتضمن البروتوكول جميع المعلومات الخاصة بالتمويل الخارجي، ومن هو الراعي الرسمي للتجربة السريرية، من هم المشاركين، وما هي الانتماءات المؤسسية لهم، تضارب المصالح لأي من المشاركين إن وجد، والحوافز للمشاركين إن وجدت، كذلك يجب أن ينص البروتوكول على كيفية تعويض المشاركين في حالة تضررهم  من المشاركة في التجربة السريرية.

بعض النقاط التي ستساعدك حتماً ان كنت تكتب البروتوكول بغرض الحصول على منحة بحثية (جميعنا كذلك).

أهم النقاط التي لا يغفل عنها المعهد الوطني الأمريكي للصحة US National Institutes of Health NIH:

• الدلالة Significance:

هل يتناول البروتوكول مسألة هامة، أو عائقًا حاسمًا أمام التقدم في هذا المجال؟ [السؤال البحثي].

• القائمون بالتجربة Investigators:

هل يتمتعون بالخبرة الكافية؟

• الابتكار Innovation:

• هل تمثل التجربة تحديًا يؤدي إلى تغيير الوضع الحالي أو نماذج الممارسة السريرية؟ [Novel]

• الكيفية Approach:

هل تتماشى الاستراتيجية البحثية ومنهجية البحث والطرق التحليلية مع غرض المشروع البحثي؟

• وأخيرا هل ستساهم البيئة والظروف المحيطة بالتجربة على نجاحها؟Environment 

يجب أن يحتوي البروتوكول على ال السؤال البحثي Research question موضحاً كافة عناصره 

Predictor, outcome, and population.

يساعد الاختصار PICO, PECO في ترتيب أفكارك

P: Population, Problem

I: Intervention, E: Exposure

C: Comparison

O: Outcome

كما اعتدنا معا سنتناول مثالا توضيحيا لمزيد من الفهم.

قد لاحظت وجود ارتباط بين A, B ، فقد وجدت أن الذين يتمتعوا بوجود A أكثر عرضة لوقوع B، وهي مشكلة كبيرة في منطقتك وخاصة للسيدات كبيرات السن. 

الفقرة السابقة هي الفرضية البحثية Hypothesis.

وسيكون هدفك دراسة السيدات الكبيرات ممن يتوفر لديهم A في المنطقة، ودراسة احتمالية تكون B لديهم

الفقرة السابقة هي الهدف البحثي Aim.

ستخطط عزيزي الباحث لعمل تجربة مستقبلية لدراسة السيدات الكبيرات ذات العامل A، ومتابعتهم لمعرفة هل سيظهر B لديهم أم ماذا؟ ومقارنة النتيجة بالسيدات الأخريات بدون A.

وهو الغرض البحثي Objective 

هل تستطيع عزيزي الباحث ان تصيغ السؤال البحثي كما تعلمنا سابقاً ؟

In women aged 70-85 years in our setting who report having been exposed to factor A for at least 1 year, what is the incidence of disease B (defined by clear, standard, diagnostic criteria and captured by electronic health records) in the next three years?

And how does that compare with the incidence in women aged 70-85 who did not have self-reported exposure to factor A?

لا تنس عزيزي الباحث أن تراجع المقالات السابقة الخاصة بالسؤال البحثي لمزيد من الفهم

أخيراً يجب أن يتماشى السؤال البحثي مع تصميم التجربة السريرية، كما يوضح مركز الطب المدعم بالأدلة في اكسفورد.

فأي ناقد علمي قبل أن يستفيض في قراءة البروتوكول خاصتك، يلق نظرة على السؤال البحثي ثم تصميم التجربة السريرية ثم الطريقة المستخدمة في تطبيق التصميم الذي اخترته.

Research question then study design then methodology.

فإن كانوا غير متوافقين فلن يتم النظر في البروتوكول خاصتك.

في هذا المقال تناولنا عزيزي الباحث ما هو البروتوكول ومدى أهميته، وكيفية الحكم على نجاح البروتوكول.

سنستكمل معا في المقالات التالية جوانب البروتوكول المختلفة الأخرى.