إعلان هلسنكي 1964

سنتناول الإعلان من منظور عام، ونتعمق قليلاً في بعض البنود التي ستساعدنا فيما بعد، فهيا بنا:

هل تذكر الفاجعة العلمية الألمانية من قبل الباحثين الألمان، حينما استخدموا قسرا عناصر بشرية من معسكرات الاعتقال النازية؟

كان ذلك قبل الحرب العالمية الثانية، وساهم عدم وجود تشريعات أو قوانين منظمة للعملية البحثية في ذلك. فالباحثون كانوا يعتمدون على السياسات التنظيمية أو الإقليمية أو المبادئ الشخصية فقط لا غير.

كانت تلك الفاجعة بمثابة الفتيل الذي أدى إلى قانون نورمبرج في عام 1947، وتبعه وثيقة الجمعية الطبية العالمية WMA عام 1984.

كلتا الوثيقتين ساهمتا في تطور اعلان هلسنكي ليظهر في النور عام 1964.

يعد إعلان هلسنكي معياراً رسمياً لأخلاقيات البحث العلمي، إعلان هلسنكي هو بيان رسمي للمبادئ الأخلاقية، نشرته الجمعية الطبية العالمية World Medical Association WMA بغرض حماية العناصر البشرية المشاركة في التجارب السريرية.

وعلى الرغم من أنها وثيقة غير ملزمة قانوناً، فقد دونت في كافة القوانين التي تحكم البحث العلمي في جميع بلاد العالم.

تم تعديل الإعلان سبع مرات منذ عام 1964 حتى عام 2013، فقد زاد عمقاً وتم تحديث بعض المصطلحات وأضيفت العديد من المفاهيم الجديدة لضمان أخلاقيات البحث العلمي، وضمان موافقة وسلامة المشاركين أو الأوصياء عليهم، واضافوا ضرورة مراقبة لجنة مستقلة للبحث العلمي.

أوصت بعض الفقرات المستحدثة على أهمية تلقي المريض أفضل رعاية طبية، كما أجازت استعمال الدواء الوهمي Placebo في بعض الحالات غير الخطيرة، ووضع شروط لاستعماله مع ضمان عدم تعرض المريض لأي ضرر.

قدمت المراجعتان السادسة والسابعة للإعلان 2008 و 2013 (وتمت الموافقة عليهم من قبل WMA) توضيحات طفيفة لكنها عززت إعطاء الأولوية لحقوق المشاركين في البحث الفردي فوق كل المصالح الأخرى ، بما في ذلك اعتبارات سرية المعلومات الطبية للمريض وحق المريض في تقرير المصير (المراجعة السادسة 2008).

كما أضافت المراجعة السابعة 2013 قواعد جديدة مصممة لحماية المرضى في الدراسات البحثية، بما في ذلك أحكام لتعويض الأشخاص المتضررين من مشاركتهم في الأبحاث الطبية وضمان وصولهم إلى العلاجات المفيدة الناتجة عن الدراسة.

البند#22  (Clause #22)  

"يجب أن يتم وصف تصميم كل دراسة اكلينيكية بوضوح وتبريرها في بروتوكول البحث، كما يجب أن يحتوي البروتوكول على بيان الاعتبارات الأخلاقية المعنية. 

يجب أن يتضمن البروتوكول معلومات تتعلق بالتمويل والجهات الراعية والانتساب المؤسسي وتضارب المصالح المحتمل والحوافز إن وجدت، والمعلومات المتعلقة بعلاج أو تعويض المتضررين نتيجة المشاركة في الدراسة البحثية."

البند#23  (Clause#23)

"يجب تقديم بروتوكول البحث للنظر والتعليق والتوجيه والموافقة على لجنة أخلاقيات البحث المعنية قبل بدء الدراسة.

كما يجب أن تكون هذه اللجنة شفافة في عملها، وأن تكون مستقلة عن الباحث والراعي.

أيضاً يجب أن تكون مؤهلة على النحو الواجب وأن تأخذ في الاعتبار قوانين ولوائح الدولة أو البلدان التي سيتم إجراء البحث فيها بالإضافة إلى القواعد والمعايير الدولية المعمول بها 

ويجب عدم السماح لها بتقليل أو إلغاء أي من الحماية لموضوعات البحث المنصوص عليها في هذا الإعلان.

كما يجب أن يكون للجنة الحق في متابعة الدراسات الجارية ويجب على الباحث تزويد اللجنة بالمعلومات الرقابية، خاصة المعلومات المتعلقة بأي آثار جانبية خطيرة.

لا يجوز إجراء أي تعديل على البروتوكول دون النظر والموافقة من قبل اللجنة. 

وبعد انتهاء الدراسة ، يجب على الباحثين تقديم تقرير نهائي إلى اللجنة يحتوي على ملخص لنتائج الدراسة واستنتاجاتها"

البند#26 (Clause#26)

"في البحث الطبي الذي يشمل أشخاصًا قادرين على إعطاء الموافقة المستنيرة، يجب إبلاغ كل موضوع محتمل بشكل كافٍ بالأهداف والأساليب ومصادر التمويل وأي تضارب محتمل في المصالح والانتماءات المؤسسية للباحث والفوائد المتوقعة والمخاطر المحتملة للدراسة.

كما يجب إبلاغ الشخص بالحق في رفض المشاركة في الدراسة أو سحب موافقته على المشاركة في أي وقت.

بعد التأكد من أن الشخص المشارك قد فهم المعلومات، يجب على الطبيب أو أي فرد آخر مؤهل بشكل مناسب السعي للحصول على موافقة مستنيرة من الشخص المحتمل، ويفضل أن يكون ذلك كتابيًا وإن ام يكن بالإمكان التعبير عن الموافقة كتابيًا، فيجب توثيق الموافقة غير المكتوبة رسميًا والشهادة عليها."

الآن عزيزي الباحث أصبحت تعي الكثير من الأخلاقيات الملزمة لجميعنا أثناء تصميم الدراسة الاكلينيكة، ووقفت على أرضٍ صلبة تمهيدًا للمقالات التالية... فابق معنا